Gerente de Pesquisa Clinica

O/a Gerente Local/Regional de Qualidade, Conformidade e Gestão de Fornecedores do CDO (Clinical Development Operations) fornece liderança estratégica, expertise funcional e supervisão operacional no nível da Unidade Regional/Operativa (R/OPU). Essa função é responsável por impulsionar a qualidade e a conformidade no planejamento, preparação e condução (incluindo monitoramento) de programas clínicos em toda a área de Operações de Desenvolvimento Clínico (CDO). Além disso, o cargo supervisiona e coordena parcerias estratégicas com Organizações de Pesquisa Clínica (CRO) e a gestão de fornecedores locais, garantindo entrega operacional, qualidade, supervisão contratual e financeira em alinhamento com padrões globais, requisitos regulatórios e objetivos organizacionais. O/a gerente representa a R/OPU nas redes globais funcionais de qualidade e gestão de fornecedores, protegendo a integridade dos dados, a segurança do paciente e a prontidão para inspeções, enquanto promove melhoria contínua e excelência no desenvolvimento clínico. Papéis e Responsabilidades: Liderança em Qualidade e Compliance Desenvolver e implementar estratégias de qualidade e planos de prontidão para inspeções regulatórias (Inspection Readiness). Conduzir revisões de qualidade e atuar como ponto focal para desvios e não conformidades. Liderar decisões estratégicas e resolver questões complexas envolvendo múltiplas áreas. Orientar equipes na elaboração de planos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA). Ministrar treinamentos e disseminar lições aprendidas relacionadas a qualidade e compliance. Identificar riscos e conduzir estratégias de mitigação. Representar a R/OPU em fóruns globais e locais de qualidade e compliance. Gestão de Fornecedores e Coordenação Operacional Gerenciar parceiros estratégicos (CROs) e fornecedores locais. Implementar estratégias de terceirização alinhadas ao modelo operacional global. Conduzir reuniões de governança e avaliar performance dos fornecedores. Gerenciar resolução de problemas e transições de equipe junto às CROs. Apoiar auditorias internas e inspeções regulatórias. Definir escopo de serviços e garantir alocação adequada de recursos para estudos clínicos. Colaboração com Stakeholders e Gestão de Relacionamentos Estabelecer parcerias sólidas com áreas internas (Qualidade, Medicina, Jurídico, Regulatório etc.) e stakeholders externos (CROs, autoridades regulatórias, auditores, comitês de ética). Representar a R/OPU em iniciativas globais de qualidade e compliance. Melhoria Contínua, Treinamento e Gestão do Conhecimento Promover cultura de melhoria contínua e compartilhamento de melhores práticas. Liderar iniciativas de otimização de processos e apoiar equipes nas atividades operacionais. Facilitar transferência de conhecimento e oportunidades de mentoria. Conformidade Regulatória e Organizacional Assegurar aderência às regulamentações nacionais e internacionais, POPs, práticas corporativas e padrões éticos. Manter foco em qualidade, inovação e geração de valor para o paciente. E o que você precisa para cumprir a sua missão? Graduação na área da saúde ou área equivalente. Experiência relevante em operações clínicas na indústria farmacêutica ou em CRO. Conhecimento prático de ICH-GCP e regulamentações aplicáveis. Experiência sólida em operações de estudos clínicos, liderança em compliance e gestão de fornecedores. Conhecimento aprofundado de ICH-GCP, processos regulatórios, monitoramento de centros e gestão da qualidade baseada em risco. Forte capacidade analítica, habilidades de comunicação, gestão de projetos e liderança. Influencia a execução do modelo operacional de CRO, aprimorando a experiência de pacientes e centros. Garante a condução eficiente e ética dos programas clínicos, reduz riscos regulatórios e apoia decisões estratégicas. Experiência prévia em estudos clínicos e participação em inspeções regulatórias são desejáveis. J-18808-Ljbffr

Location: São Paulo, São Paulo, BR

Posted Date: 11/24/2025