Director de Calidad Estériles CDMO

Sobre la Oportunidad: Nuestro cliente es un a CDMO con más de 20 años de experiencia en la fabricación de productos sanitarios y medicamentos estériles de máxima calidad. Nos encontramos en pleno proceso de crecimiento y expansión. Actualmente, estamos buscando incorporar un/a director/a técnico (Calidad) para nuestra sede ubicada en el sur de Madrid. Sobre el puesto: Misión Garantizar el cumplimiento con los requisitos de calidad de los productos y de los procesos para garantizar el éxito del servicio a los clientes, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios y medicamentos, que permitan a la Organización la puesta en el mercado de los productos en las diferentes jurisdicciones que se definan en la estrategia de negocio. Responsibilidades Desarrollar y mantener sistemas de gestión de calidad que cumplan con las normativas nacionales e internacionales. Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora. Asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organización. Establecer relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de calidad. Supervisar los procesos de producción para asegurar que los productos fabricados cumplen con los requisitos de calidad y con una colaboración estrecha con el área de fabricación. Liderar y poner en marcha una metodología de gestión de las no conformidades y acciones correctivas que permitan mejorar continuamente los procesos. Máximo/a responsable de la liberación y certificación de los lotes de producción Encargado/a de la revisión y aprobación de PNTs y memorias técnicas. Encargado/a de la redacción y revisión de acuerdos técnicos Colaborar con los departamentos de producción, regulatorio y ID para implementar mejoras y garantizar la calidad en todas las etapas. Coordinación, supervisión y participación en auditorías externas de segunda parte (proveedores y partes externas) y de tercera parte (organismos notificados, entidades de certificación y Autoridades Sanitarias). Liderar la evaluación de riesgos de calidad y promover iniciativas de mejora continua. Liderar la capacitación al personal en temas de calidad y cumplimiento regulatorio que permitan a la organización la mejora continua en los procesos asociados al cumplimiento GMP. Gestionar y supervisar al personal técnico a cargo de forma directa (responsable de QA y responsable de QC) Elaborar y/o supervisar los presupuestos del área Liderar la definición de los objetivos de calidad y los indicadores de seguimiento que permitan a la compañía dar un servicio de excelencia a los clientes. Emitir informes periódicos de seguimiento para mantener informada a la alta Dirección sobre el estado y control de los procesos Requisitos Licenciado/a o graduado/a en Farmacia Indispensable máster en industria farmacéutica Experiencia de al menos 5 años en industria de productos sanitarios/medicamentos Valorable formación en ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 y MDR Experiencia en implantación de Sistemas de Calidad en entorno GMP y experiencia directa con Inspecciones de Autoridades Sanitarias Indispensable tener experiencia previa en auditorías FDA en entornos farmacéuticos Muy valorable tener experiencia en CDMO Indispensable haber trabajado con estériles. Deseable experiencia en el departamento de Regulatory Affairs o en interacciones con áreas regulatorias Nivel C1 de inglés hablado y escrito. Experiencia reportando a alta dirección Persona con capacidad analítica, proactiva, resolutiva, y rigurosa Alta capacidad de liderazgo, y estilo de trabajo colaborativo, con capacidad de establecer alianzas Excelentes habilidades de organización, planificación y gestión del tiempo para cumplir con los plazos de los proyectos.

Location: Madrid, Community of Madrid, ES

Posted Date: 7/5/2025