Medical Device Regulatory Affairs Specialist

La persona si occuperà di supportare il Regulatory Affairs Manager e la Direzione Tecnica in tutte le attività regolatorie sui dispositivi medici a base di sostanze. Dovrà essere in grado di gestire autonomamente la preparazione dei fascicoli tecnici dei prodotti. Obiettivi principali e responsabilità Redigere e aggiornare i fascicoli tecnici in conformità alla legislazione e alle linee guida internazionali, in relazione ai paesi di esportazione dell'azienda. Assicurare il ciclo di vita del prodotto in conformità con il dossier registrato e monitorare le richieste delle autorità. Preparare e notificare le variazioni alle autorità competenti secondo le normative nazionali. Gestire e risolvere eventuali rilievi sui Fascicoli Tecnici. Revisionare e controllare documenti come BEP / BER, CEP / CER, PMCF Plan e Report. Gestire i rapporti con terzi per controlli esterni (cliniche, analisi chimico-fisiche, microbiologiche, biocompatibilità, altre). Controllare gli artworks. Notificare i prodotti nelle banche dati ministeriali e EUDAMED. Requisiti di base Almeno 2 anni di esperienza in un ruolo analogo. Ottima conoscenza delle normative nazionali ed europee sui Medical Devices, con particolare attenzione a quelli a base di sostanze. Conoscenze aggiuntive di regolamentazione di prodotti cosmetici e integratori alimentari costituiranno requisito preferenziale. Sede di lavoro Milano (Porto di Mare) Il presente annuncio è rivolto a entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Come candidarsi Creare un avviso di lavoro per questa ricerca. J-18808-Ljbffr

Location: lombardia, IT

Posted Date: 6/26/2025