Responsabile Qualità Azienda Farmaceutica (Quality Operation Assurance)

Sei un esperto di qualità nel settore farmaceutico con esperienza manageriale e l'abilitazione come Qualified Person? Sei pronto a guidare le operazioni di quality assurance in un contesto produttivo dinamico? Randstad Mirandola, per conto di un'importante realtà operante nel settore farmaceutico con sede a Mirandola (MO), è alla ricerca di un: RESPONSABILE QUALITÀ Cosa offriamo: Inserimento diretto in azienda con un contratto a tempo indeterminato (la tipologia contrattuale specifica e la retribuzione saranno discusse in fase di colloquio in base alla tua esperienza). L'opportunità di ricoprire un ruolo chiave in un contesto internazionale e tecnologicamente avanzato. Un ambiente di lavoro che valorizza la crescita professionale e il miglioramento continuo. Retribuzione annua: 28000€ - 34000€ Esperienza: da 3 a 5 anni Responsabilità Di cosa ti occuperai? Come quality assurance lead / qualified person, riporterai direttamente al MFA/API Quality Operations Global Platform Lead e avrai la responsabilità di assicurare la qualità dei processi e dei prodotti, nel pieno rispetto delle normative cGMP e degli standard aziendali. Le tue principali attività includeranno: Supervisionare l'efficace monitoraggio dei processi produttivi secondo gli standard di qualità europei e aziendali. Gestire deviazioni e non conformità: dalla generazione all'indagine, valutazione dell'impatto, reporting, approvazione e verifica dell'efficacia delle azioni correttive. Revisionare i risultati fuori specifica (OOS) del controllo qualità e le relative indagini. Garantire la redazione dei report periodici sulla qualità dei prodotti (Product Quality Review) e l'esecuzione degli audit interni GMP (self-inspection). Coordinare e gestire audit periodici con enti regolatori e autorità sanitarie. Assicurare che tutte le procedure operative standard (SOP) e la documentazione correlata siano conformi alle GMP e ai sistemi qualità aziendali, gestendo il controllo della documentazione GMP di sito. Fornire indirizzo qualitativo e gestire l'implementazione dei cambiamenti per i sistemi critici aziendali tramite la procedura di "change control". Gestire i reclami dei clienti, incluse indagini, azioni correttive, risposte e chiusura. Coordinare le attività di qualifica dei fornitori e approvare i relativi Quality Agreement. Revisionare e approvare protocolli e report di qualifica/validazione. Applicare metodologie di analisi delle cause profonde (root cause analysis) e di gestione del rischio qualità (Quality Risk Management). Collaborare alla supervisione delle condizioni igieniche generali dei locali e delle attività di monitoraggio degli infestanti. In qualità di Qualified Person, sarai responsabile del rilascio di ogni lotto produttivo secondo il D.Lgs 219/06 e della relativa registrazione per le ispezioni regolatorie. Promuovere attivamente una cultura della qualità e del miglioramento continuo all'interno dell'organizzazione, supportando la crescita del team. Qualifiche Sei il candidato ideale se: Possiedi una laurea magistrale in discipline tecnico-scientifiche (Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o equivalenti). Hai maturato almeno 5 anni di esperienza in un ruolo simile all'interno di un contesto produttivo farmaceutico, di cui almeno 2 anni in ruolo manageriale. Possiedi una solida conoscenza delle normative GMP e dei sistemi di gestione qualità. Hai esperienza nella gestione di audit (regolatori, clienti, interni). Possiedi l'abilitazione per il ruolo di Qualified Person (QP). Parli e scrivi fluentemente in italiano e inglese. Hai ottime capacità analitiche, di problem-solving e decisionali. Sai costruire relazioni positive nel team e promuovere una cultura di apprendimento continuo. Sei in grado di gestire priorità e progetti multipli in autonomia. La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). Livello di studio: Laurea I Liv J-18808-Ljbffr

Location: medolla, IT

Posted Date: 4/30/2025